Une revue d'experts met en garde contre les thérapies hormonales bio-identiques composées – Médecine scientifique une revue dexperts met en garde contre les therapies hormonales bio identiques composees medecine scientifique Un comité des académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine (académies nationales) a récemment conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour étayer l'utilité clinique * de l'hormonothérapie bio-identique composée (cBHT) pour traiter les symptômes de la ménopause et de l'hypogonadisme masculin (déficit en testostérone), ainsi qu'un certain nombre d'autres affections pour lesquelles ces produits sont commercialisés. (Téléchargement gratuit du rapport de prépublication disponible ici; Faits saillants ici.)

Alors que la FDA a approuvé des dizaines de produits d'hormonothérapie pour hommes et femmes, tels que les œstrogènes, la progestérone et la testostérone, de nombreux prestataires de soins de santé et patients se sont tournés vers les préparations hormonales composées comme alternative. Ces produits, souvent commercialisés comme «bioidentiques» ou «naturels», représentent environ 26 à 33 millions d'ordonnances et coûtent plus de 2 milliards de dollars par an. Bien que les thérapies hormonales approuvées par la FDA doivent subir des tests de sécurité et d'efficacité approfondis avant de pouvoir être commercialisées légalement, les produits cBHT sont exemptés de ces exigences.

Le comité a fonctionné avec des données limitées sur le cBHT parce que, contrairement aux médicaments sur ordonnance approuvés par la FDA, il y a peu de collecte de données pour commencer. Malgré cela, le rapport conclut qu'il existe probablement des dizaines de milliers de produits cBHT différents disponibles pour les patients, y compris un large éventail de différentes formes posologiques, un ingrédient actif unique et plusieurs préparations d'ingrédients actifs, et «une large gamme de différentes doses d'ingrédients actifs et combinaisons de doses. »

Parce que la popularité des produits cBHT présente un "problème de santé publique important", la FDA a demandé aux National Academies d'examiner l'utilité clinique du traitement des patients avec ces préparations. En réponse, un comité spécial d'experts nommé par les académies nationales a entrepris un examen pour comprendre pourquoi les prestataires et les patients utilisent des préparations de cBHT au lieu des thérapies approuvées par la FDA et s'il existe des preuves à l'appui des allégations des spécialistes du marketing quant à leur innocuité et leur efficacité. [Short answer: No.] Leur rapport, d’une longueur de 350 pages environ, détaille les conclusions du comité et formule des recommandations, notamment sur la restriction de l’utilisation des préparations à base de cBHT.

Le comité définit les «hormones bio-identiques» comme

hormones chimiquement et structurellement identiques à celles produites par le corps humain, avec implication qu'une structure identique se traduit par une réponse physiologique identique aux hormones endogènes. Les hormones bio-identiques peuvent être synthétisées à partir de sources végétales ou animales ou complètement synthétisées chimiquement, et elles sont proposées à la fois comme produits approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et comme préparations qui n'ont pas été approuvées par la FDA. [Emphasis added.]

La grande majorité des produits BHT approuvés par la FDA sont indiqués pour le traitement des symptômes de la ménopause et de l'hypogonadisme masculin, et le rapport se concentre également sur l'utilisation de la cBHT pour ces indications. Cependant, comme le note le comité, les allégations commercialisées pour la cBHT incluent également le traitement des affections liées à «l'anti-âge» (cheveux plus longs et plus épais; peau plus lisse), la santé sexuelle, les douleurs articulaires, la douleur chronique générale, l'insomnie, les maladies cardiovasculaires et la santé mentale.

Comme le souligne le rapport, les directives de pratique clinique actuelles fondées sur des preuves recommandent l'utilisation de produits approuvés par la FDA pour le traitement des symptômes de la ménopause et de l'hypogonadisme masculin. Pourquoi, alors, les préparations cBHT sont-elles si populaires auprès des fournisseurs de soins de santé et des patients? Malheureusement, il y a peu de preuves sur cette question. Sur la base des recherches disponibles, le rapport conclut que les moteurs de l'intérêt des patients et de l'utilisation de la cBHT peuvent inclure des allégations marketing non fondées de sécurité et d'efficacité supérieures provenant des pharmacies de préparation, des cliniques médicales et des «cliniques de bien-être», amplifiées par les médias sociaux et approbations de célébrité; «Expérience patient boutique»; méfiance dans les secteurs de la santé et de la pharmacie; et l'attrait des hormones et / ou des formes posologiques «naturelles».

Fait intéressant, le comité a constaté que, malgré les allégations des fournisseurs de soins de santé concernant les formulations cBHT «personnalisées» et «personnalisées»,

les préparateurs proposent souvent des blocs de prescription préimprimés pour le cBHT avec une liste de contrôle des combinaisons d'ingrédients, des concentrations et des formes posologiques populaires. Ceux-ci sont souvent utilisés comme un outil de marketing pour augmenter les demandes et la vente de cBHT, et ils peuvent plaire à certains cliniciens en rendant le processus de prescription de préparation «rapide et facile». Cependant, il n'y a aucune preuve disponible pour suggérer que les exemples de menus de formulations, et les doses et formes posologiques associées, sont étayés par des données empiriques concernant leur innocuité et leur efficacité. [Citations omitted.]

Le comité a également accepté les témoignages publics et les commentaires écrits. Fait troublant, le rapport conclut,

Il ressort clairement de ces communications que de nombreux cliniciens, pharmaciens spécialistes et patients utilisant la cBHT ont des préoccupations minimales, le cas échéant, concernant la sécurité et l’efficacité des médicaments.

Aggraver le problème

Comme le rapport le traite longuement, le processus de composition lui-même pose ses propres problèmes en raison de «réglementations et contrôles inadéquats».

Le mélange – défini comme «le processus de combinaison, de mélange ou de modification d'ingrédients pour créer un médicament adapté aux besoins d'un patient» – peut avoir lieu dans les pharmacies communautaires, les cabinets de médecins, les hôpitaux ou dans les grandes installations d'impartition. (Nous avons discuté plusieurs fois des problèmes avec les médicaments composés ici sur SBM .) Les problèmes identifiés par le rapport sont les suivants:

  • Le manque de formation adéquate des pharmaciens en préparation.
  • Manque de standardisation dans les formules de médicaments et les méthodes de production, ainsi que les difficultés de formulation (par exemple, la faible solubilité dans l'eau des hormones stéroïdes).
  • Variations importantes de la surveillance des pharmacies d'un État à l'autre et manque de coordination entre les autorités de réglementation des États et du gouvernement fédéral.
  • Exigences minimales d'étiquetage pour les médicaments composés. Par exemple, un médicament approuvé par la FDA peut avoir un avertissement de boîte noire, mais un médicament composé avec le même ingrédient actif n'est pas tenu de porter le même avertissement.
  • Inspections de sécurité inadéquates, en particulier des pharmacies communautaires.
  • Conflits d'intérêts financiers non divulgués entre les fournisseurs de soins de santé et les pharmacies de composition ainsi que le conflit inhérent qui survient lorsque le fournisseur de soins de santé et le composé sont la même personne. (Les exigences de divulgation pour les médecins et les sociétés pharmaceutiques ne s'appliquent pas.)

En résumé, dans le cadre du régime de réglementation actuel, rien ne garantit que

la préparation composée contient la quantité supposée d'ingrédient actif ou peut délivrer l'ingrédient actif au patient et au site d'action. En raison de ces limitations, différents préparateurs peuvent utiliser des processus différents pour composer une prescription identique et, par conséquent, les préparations de cBHT commandées avec des prescriptions identiques et étiquetées avec le même nom varieront probablement entre les préparateurs. En effet, la FDA a reçu des rapports d'événements indésirables qui révèlent des variations nocives dans la composition.

Marketing c. Preuve

En plus des problèmes associés à la composition elle-même, le rapport constate que les preuves ne soutiennent pas le battage publicitaire du cHRT. Pour commencer:

De nombreux patients croient que la bioidenticité signifie que les plantes sont la source des hormones, cependant, c'est la structure chimique et non la source qui détermine si une hormone est bioidentique. En outre, les médicaments hormonaux bioidentiques qui ont des sources végétales et sont dits «naturels» sont, en fait, chimiquement modifiés en laboratoire avant d'être administrés à un patient.

En fait, la source n'est de toute façon pas importante:

Peu importe que l'hormone stéroïde bio-identique soit produite de manière endogène ou exogène, c'est la structure de l'hormone et la façon dont elle est métabolisée qui déterminent son action biologique. Ce point est essentiel pour comprendre les effets des hormones stéroïdes.

[Not just that, it is critical to the understanding of any drug, dietary supplement, homeopathic remedy, or TCM herb. Scott Gavura crafted an excellent tutorial on why this is so.]

Quant à la «personnalisation» très répandue de la cBHT, alors que le comité dit, diplomatiquement, qu'elle «apprécie le potentiel de la médecine personnalisée et ce qu'elle peut offrir aux patients», cette personnalisation doit être mise en balance avec la sécurité et l'efficacité. Lorsque «personnalisation» signifie un

nombre immense de combinaisons potentielles de différentes hormones, excipients, formes posologiques et dosages, ainsi que le manque d'uniformité de. . . Préparations cBHT. . . détermination de la biodisponibilité définitive de ces préparations [is] difficile. Sans données de biodisponibilité fiables, une caractérisation précise de l'innocuité et de l'efficacité des préparations de cBHT n'est pas possible.

Et si cette personnalisation est basée sur des tests sanguins, sériques ou salivaires, "les preuves sont insuffisantes pour étayer les affirmations selon lesquelles ces tests peuvent être utilisés pour individualiser l'hormonothérapie".

Les allégations de commercialisation concernant la sécurité et l'efficacité supérieures des produits cBHT ne résistent pas non plus à un examen exhaustif des preuves:

La majorité des allégations commerciales concernant l'innocuité et l'efficacité des préparations d'hormonothérapie bio-identiques composées, que ce soit en termes absolus ou par rapport à l'hormonothérapie bio-identique approuvée par la FDA, ne sont pas étayées par des preuves provenant d'une conception bien conçue et correctement contrôlée.

De même, la déclaration des événements indésirables pour les préparations composées en général est «volontaire et incomplète» et «limite l'évaluation de la fréquence, du type et de la gravité des événements indésirables» liés à l'utilisation de la cBHT.

Sur la base de son examen, le comité formule plusieurs recommandations, dont la première est de «restreindre l'utilisation des préparations de cBHT». Le comité dit également que les prescripteurs et les préparateurs devraient «expliquer clairement les informations limitées basées sur des preuves» et que les préparations de cBHT ne sont pas approuvées par la FDA. Malheureusement, la recommandation s'adresse aux prestataires, et non aux autorités de réglementation, et sera probablement ignorée par les médecins, naturopathes et autres prestataires de soins de santé qui prescrivent la cBHT, à l'exception peut-être de quelques-uns qui n'étaient vraiment pas conscients du manque de preuves et de soins à ce sujet. La même observation vaut pour les recommandations visant à «améliorer la formation des prescripteurs et des pharmaciens qui commercialisent, prescrivent, composent et dispensent les préparations de la cBHT» et la divulgation des conflits d'intérêts financiers, bien que ces derniers soient accompagnés de la suggestion que les États collectent ces informations et les communiquent. accessible au public.

Des améliorations du processus de préparation sont également recommandées, parmi lesquelles l'inclusion d'un insert normalisé pour les préparations de cBHT distribuées, analogue aux inserts requis pour les médicaments approuvés par la FDA, ainsi que des avertissements encadrés pour les prescriptions comprenant les œstrogènes et les androgènes. Le comité souhaite également que la FDA examine certaines thérapies BHT en tant que candidats à la liste des substances difficiles à mélanger de la FDA, qui interdit l'utilisation de substances répertoriées dans la composition.

Malheureusement, mais peut-être naturellement à la lumière de la pandémie, je ne trouve pas que le rapport des académies nationales ait été repris par les médias grand public, malgré son importance pour les milliers de patients à qui l'on prescrit la cBHT, ignorant le manque de preuves. et les risques pour la santé. En l'absence d'action de la FDA et des régulateurs des États, aucun d'entre eux ne sera plus sage.

* «Utilité clinique» est défini comme «une construction multidimensionnelle qui reflète des données probantes sur la sécurité, l'efficacité et les besoins thérapeutiques. La préférence des patients est également une composante de l'utilité clinique, reflétant l'acceptation variable des patients des avantages et des risques. »



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