Tout en dégustant mon bol de céréales pour petit-déjeuner chargé de sucre tôt le matin, du CNN et quelques minutes de paix et de tranquillité plus tôt cette semaine, j'ai regardé une publicité pour une nouvelle marque de masques faciaux. ZShield, une ligne de marque déposée d'écrans faciaux fabriqués par ZVerse, est livré avec des allégations de protection contre la propagation du COVID-19 grâce à une conception innovante plus confortable et plus conviviale. Leur site Web affirme en outre que l’avantage d’un ZShield va au-delà de la réduction du risque du porteur:

En portant l'un de nos ZShields, vous contribuez à vous protéger et à protéger ceux qui vous entourent, vos voisins, clients, infirmières et médecins, employés d'épicerie, enseignants, coiffeurs, serveurs de restaurant et bien d'autres. Nous vous invitons à vous joindre à nous et à être le bouclier.

A une exception près, l'écran facial spécifiquement commercialisé pour les professionnels de la santé (ZShield Health), la conception des différents produits ZShield implique une fixation unique au niveau du cou et une visière qui monte plutôt que descend. En plus de cette fonctionnalité, ces boucliers peuvent facilement être abaissés lorsque la protection contre les virus respiratoires est moins souhaitable, par exemple lorsque vous buvez du café dans votre café préféré. La publicité et le site Web comportent fortement un écran facial conçu pour les enfants scolarisés, et il est sous-entendu qu'un masque facial est rendu inutile en portant le ZShield Youth ou l'un des autres écrans.

Tout cela semble tellement incroyable. Il est confortable, facile à utiliser et va même au lave-vaisselle. Et selon ZShield, tout le monde ne peut pas porter un masque toute la journée, ce doit donc être une excellente alternative. De plus, l'environnement d'apprentissage de nos enfants est plus positif car l'expression faciale est un aspect important de la communication. Cela semble presque trop beau pour être vrai.

ZShield: C'est trop beau pour être vrai

Il y a beaucoup de problèmes avec ces produits, et beaucoup de drapeaux rouges sur le site Web qui les promeut. Parce que je suis le pédiatre de l’équipe, cependant, j’essaierai de rester dans ma voie et de me concentrer sur leur utilisation par les enfants comme équipement de protection individuelle. Mais honnêtement, les problèmes que je soulèverai avec l’utilisation de ZShield pour prévenir le COVID-19 chez les enfants sont assez généralisables.

Ces écrans faciaux sont-ils donc efficaces? La FAQ sur le site Web fournit l’un des pires exemples de malarkey marketing que j’ai vu depuis longtemps:

Vos écrans faciaux sont-ils efficaces pour empêcher la propagation du COVID-19?

Nos écrans faciaux ZShield Flex et ZShield Wrap constituent une barrière contre les gouttelettes respiratoires. Nos écrans faciaux sont conçus en fonction des commentaires des clients et de la demande d'un revêtement facial confortable, réutilisable et facile à nettoyer qui offre un seuil d'hygiène tout en permettant une communication facile et une vue complète du visage de l'utilisateur.

La satisfaction du client n'est probablement pas la meilleure mesure principale lors de la conception d'un dispositif médical visant à prévenir une maladie infectieuse. Je veux dire, il est vrai qu'un produit efficace que personne n'utilisera est sans valeur. Mais il en va de même pour quelque chose que tout le monde portera mais n'offre pas beaucoup de protection. Où tombera ZShield sur ce spectre? Hmmm… je me demande.

Oh, et qu'est-ce qu'un «seuil d'hygiène»? Se frotter les mains avec un pain de savon sec fournit un seuil d'hygiène. Il en va de même pour le papier toilette commercial à 1 épaisseur, mais je ne considérerais aucune de ces interventions comme efficace. J'ai besoin d'un peu plus de détails lorsque je suis confronté à un pathogène viral qui pourrait me mettre, moi ou ma famille, sous respirateur.

Cette réponse ci-dessus ne mentionne pas non plus le ZShield Youth ou le ZShield Health, probablement parce qu’un ou plusieurs avocats leur ont dit de ne pas les inclure, disons simplement des raisons juridiques. J'ai, cependant, quelques problèmes supplémentaires avec cette réponse autres que l'appât stratégique et le commutateur. Tout d'abord, l'affirmation selon laquelle ces produits «constituent une barrière contre les gouttelettes respiratoires» est vraie mais problématique. Le degré de protection d'une barrière contre le nouveau coronavirus dépend de la conception de la barrière.

La meilleure «barrière», bien sûr, est la distance par rapport au virus, idéalement renforcée par l'immunité collective induite par le vaccin. Les masques faciaux fournissent également une excellente barrière qui est la meilleure chose suivante à l'immunité généralisée. Les écrans faciaux classiques qui commencent au niveau du front, descendent suffisamment pour couvrir le visage et s'enroulent sur le côté de la tête fournissent une barrière utile, mais pas au même degré que les masques. Et il existe des preuves solides qu'une combinaison d'un masque et d'un écran facial / oculaire augmente la protection.

Mais qu'en est-il de la conception innovante des produits ZShield? Fonctionne-t-il comme un substitut de masque? Cela fonctionne-t-il aussi bien que les écrans faciaux classiques? Je veux dire, ça doit au moins être mieux que rien?

ZShield: Probablement pire que rien?

La conception unique des écrans faciaux ZShield montés est mauvaise. C'est comiquement mauvais. C’est comme si j’avais été trompé par une performance satirique très efficace, qui définit Poe’s Law. Mais je ne l’ai pas été, car ce n’est pas une satire. C’est réel.

Il existe quatre forces fondamentales en physique qui régissent l'interaction de tous les objets et particules. Le plus sexy est la gravité, juste avant la forte interaction. Les gouttelettes respiratoires d'un diamètre> 5 micromètres, une fois expulsées de leur source (probablement Larry en comptabilité), sont rapidement attirées vers le centre de la Terre par la force gravitationnelle. Vous voyez où je veux en venir?

Si une personne porte un écran facial ouvert en haut, comme tous les produits ZShield à l'exception de celui commercialisé auprès des professionnels de la santé, elle se trouve à environ 3 pieds de la source et sa tête est située sous ladite source , leur écran facial collectera de manière peu pratique les gouttelettes respiratoires infectées et les dirigera vers les yeux, la bouche et le nez. Les enfants, en général, vivent de nombreuses années sous la plupart des adultes.

Pourtant, la FAQ du site Web ZShield fournit les informations rassurantes suivantes:

Selon un article publié dans JAMA les écrans faciaux semblent réduire de manière significative la quantité d'exposition par inhalation au virus de la grippe, un autre virus respiratoire à diffusion de gouttelettes. Dans une étude de simulation, il a été démontré que les écrans faciaux réduisaient l'exposition virale immédiate de 96% lorsqu'ils étaient portés par un agent de santé simulé à moins de 18 pouces d'une toux.

L'article qu'ils citent, qui conclut que les écrans faciaux devraient jouer un rôle dans la réduction de la transmission du nouveau coronavirus, cite une étude qui impliquait l'utilisation de simulateurs de patients toux et de respirateurs. Outre le fait qu'il impliquait un virus différent, le problème le plus flagrant de l'utilisation de l'étude comme support pour les produits ZShield est que les auteurs ont testé des écrans faciaux classiques qui se fixent au front, sans espace entre l'écran et la peau, et qui s'étendait jusqu'au menton, tout comme le recommande le CDC. Il n'y a eu au total aucune étude portant sur les écrans faciaux qui s'attachent au cou et s'ouvrent vers le ciel, et il ne devrait probablement jamais y en avoir.

Également exclu de la réponse ci-dessus est le fait que l'étude a examiné les expositions à court terme à des toux simulées à 1 et 30 minutes. Ce n'est pas généralisable à de nombreuses situations, en particulier les adultes au travail ou les enfants à l'école, à la fois dans des environnements intérieurs pendant des heures à la fois. La réduction de 96% des particules inhalées a été observée dans la période immédiate après une toux impliquant de grosses gouttelettes, mais il n'y a eu qu'une réduction de 68% de l'inhalation immédiate de plus petites particules en suspension dans l'air.

A 30 minutes, il n'y avait qu'une réduction de 23% des petits noyaux de gouttelettes aéroportées inhalées. Ceci est important car il est de plus en plus évident que le SRAS-CoV-19 se propage également via des particules en suspension dans l'air de moins de 5 microns qui peuvent flotter plus loin et pendant une période beaucoup plus longue. Et, encore une fois, cette étude n'incluait pas les écrans faciaux avec la conception unique de ZShield. Cela a confirmé que la distance par rapport à la source des gouttelettes ou des particules en suspension dans l'air est un facteur extrêmement important pour réduire votre risque d'infection. Pour tous, sauf les très grands, se tenir à distance des gens est probablement plus efficace pour éviter la maladie du nouveau coronavirus que de porter un ZShield avec l'attache au cou et de se tenir à moins de 1,80 mètre d'un individu infecté.

Théoriquement, si un enfant ou un adulte plus petit toussait directement sur le visage de quelqu'un à une distance extrêmement rapprochée, l'un de ces écrans faciaux ZShield uniques pourrait en fait offrir une meilleure protection qu'un écran facial classique. Cela dépendrait de la quantité de force générée, car toutes les gouttelettes qui étaient forcées au-dessus de la tête du porteur de ZShield se déposeraient rapidement directement dans leurs différents trous faciaux.

Mais au moins, le processus d'approbation de la FDA pour ceux-ci est au niveau… n'est-ce pas?

ZShield: Ouais… ce n’est probablement pas au niveau

Avec autant de problèmes évidents liés à la conception des écrans faciaux ZShield commercialisés auprès du grand public, il est difficile d’imaginer qu’ils seraient approuvés par la FDA. Eh bien, même s'ils ne méritent probablement pas de l'être, ils pourraient à peine obtenir la note, mais seulement après un assouplissement du processus d'approbation pendant la pandémie.

En avril, la FDA a émis une autorisation d'utilisation d'urgence qui comprenait des écrans faciaux en raison de pénuries généralisées d'EPI dans les établissements de soins de santé, rendant le processus extrêmement simple. Les écrans faciaux ont été déclarés exemptés de l'approbation préalable à la mise sur le marché et, lorsqu'ils sont commercialisés pour être utilisés uniquement dans les établissements de soins de santé, ils ne doivent suivre que quelques directives générales. Ils devaient être correctement étiquetés (à usage unique, réutilisables, etc.), ne pas avoir de masque attaché, ne pas s'enflammer spontanément et couvrir l'avant et les côtés du visage.

Il n'y a aucune mention spécifique de la direction à laquelle ils doivent pointer dans l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA, mais il indique qu'ils doivent être utilisés conformément aux recommandations du CDC. Ces recommandations précisent qu'un écran facial doit couvrir le front. Seul le ZShield Health, le premier écran facial qu'ils ont produit et qui n'est commercialisé que pour les établissements de santé, suit cette directive car il est conçu comme un écran facial classique.

En mai, la FDA a publié des directives mises à jour qui ont remplacé l'autorisation d'utilisation d'urgence d'avril. Cette fois, ils ont inclus la distribution d'écrans faciaux destinés à un usage médical au grand public et assoupli les critères d'approbation en supprimant la nécessité évidente de se conformer aux recommandations des CDC pour la conception des écrans faciaux. Ils ont également modifié un peu le libellé concernant le risque indu. Voici l'original:

Le produit n'est pas destiné à un usage qui créerait un risque indu à la lumière d'une urgence de santé publique; par exemple, l’étiquetage n’indique pas que l’utilisation de l’écran facial autorisé empêchera à elle seule l’infection par des microbes ou des virus…

Sans surprise, ZVerse a commencé à commercialiser les nouveaux produits ZShield auprès du grand public le même mois. Dans les communiqués de presse, ils affirment carrément que leurs écrans faciaux uniques peuvent servir d'alternative aux masques faciaux, ce qui est manifestement faux. Dans la mise à jour de la FDA, le langage sur l'étiquetage approprié et le manque d'inflammabilité était le même. Mais ils ont retiré la partie sur l'interdiction de l'étiquetage qui prétend que l'utilisation d'un écran facial seul est efficace comme prévention des infections et l'ont remplacée ainsi:

Le produit n'est pas destiné à une utilisation qui créerait un risque indu à la lumière de l'urgence de santé publique, par exemple, l'étiquetage n'inclut pas les utilisations pour la protection antimicrobienne ou antivirale ou les utilisations ou utilisations connexes pour la prévention des infections ou réduction ou utilisations connexes…

Lorsque vous regardez les étiquettes des produits ZShield, il est certain qu’ils ne font aucune déclaration sur la prévention des infections. Pourtant, comme je l'ai déjà décrit ci-dessus, ce type de langage est omniprésent dans le marketing, ce qui est assez louche à mon humble avis, en particulier compte tenu de la mauvaise conception de leur conception. Si ce n’est pas un risque indu à la lumière de l’urgence de santé publique que nous traversons pendant cette pandémie, je ne sais pas ce que c’est. Il est regrettable qu’il n’y ait rien dans le langage des directives d’approbation de la FDA qui exigerait des protections supplémentaires lorsqu’une modification aussi importante est apportée à la forme d’un dispositif médical existant.

Conclusion: ZShield n'est pas la réponse

Les fabricants de ZShield semblent choisir le confort et la facilité d'utilisation / la préférence du client plutôt que l'efficacité dans la conception des produits qu'ils vendent au grand public. Il est dangereux de promouvoir ce qui est essentiellement un dispositif médical non testé avec une si faible probabilité de prévenir la propagation du COVID-19. Et la mesure dans laquelle ils ont déformé les études scientifiques et les recommandations d'experts disponibles pour donner l'apparence d'une protection légitime est erronée.



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