L'importation de médicaments du Canada ne fera pas baisser les prix des médicaments pour les Américains – Science-Based Medicine limportation de medicaments du canada ne fera pas baisser les prix des medicaments pour les americains science based medicine À la fin de septembre, le président Donald Trump a annoncé que son administration autoriserait l'importation de médicaments d'ordonnance du Canada comme stratégie de réduction des prix des médicaments d'ordonnance pour les Américains. Cela ne permet pas aux Américains d'entrer au Canada pour faire exécuter leurs ordonnances. (La frontière est fermée, d'ailleurs). Il s'agit plutôt d'un programme d'importation en vrac qui pourrait transporter de grandes quantités de médicaments du Canada vers divers États. Bien que vue par certains comme un cadeau électoral pour la Floride, cette annonce répond également aux demandes d'autres États, comme le Vermont, le Colorado et d'autres. L'approbation fédérale de ces propositions étatiques est un pivot important par rapport aux positions précédentes qui ont fortement rejeté cette approche, citant (entre autres raisons) un risque inacceptable pour les consommateurs. Alors qu'est-ce qui a changé? Est-ce vraiment faisable et cela fera-t-il baisser les prix des médicaments pour les Américains? Et qu'est-ce que cela fera aux Canadiens?

Importation? Ou réimportation?

Cela s'appelle «importation» du Canada, mais ce n'est peut-être pas le terme le plus précis. La réimportation de médicaments fabriqués aux États-Unis est plus probable. Le commerce des médicaments d'ordonnance est énorme, avec une poignée de grandes entreprises opérant en tant qu'entités mondiales. Alors que les sièges sociaux peuvent être aux États-Unis, en Europe ou ailleurs, les entreprises sont présentes dans chaque pays où elles vendent, pour commercialiser des produits conformément aux normes et exigences de ce pays. Cependant, il n’est pas économique pour chaque entreprise de fabriquer chaque médicament dans chaque pays. La plupart des médicaments sur ordonnance sont fabriqués dans un petit nombre d’établissements pour une distribution mondiale – dans certains cas, l’approvisionnement mondial en médicaments peut provenir d’un seul établissement. Les formes posologiques finies (c'est-à-dire les produits de prescription finaux) ou les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (c'est-à-dire la matière première) se déplacent constamment dans le monde pour répondre aux besoins locaux. Ce tableau, tiré d'un rapport de 2019 de la FDA sur les pénuries de médicaments, indique que le Canada compte peu d'installations qui fabriquent pour le marché américain:
L'importation de médicaments du Canada ne fera pas baisser les prix des médicaments pour les Américains – Science-Based Medicine limportation de medicaments du canada ne fera pas baisser les prix des medicaments pour les americains science based medicine

Les formes posologiques finies des médicaments d'ordonnance américains sont les plus susceptibles de provenir d'établissements situés aux États-Unis (37%), suivis de l'Inde (18%) et de l'Union européenne (18%) par rapport au Canada (4%). Il est beaucoup plus probable qu'un médicament d'ordonnance qui pourrait être «importé» du Canada soit en fait originaire des États-Unis et réimporté qu'un médicament ait été fabriqué au Canada et serait ensuite «importé» dans le pays. États Unis. Cela ne devrait pas être une surprise, car le Canada, bien que gigantesque sur le plan géographique, est minuscule en termes de population, avec seulement 37,8 millions d'habitants – environ un dixième des États-Unis. La population totale du Canada est légèrement inférieure à celle de la Californie. Son marché pharmaceutique, comme prévu, est également relativement petit, ne représentant que 2% du marché mondial (contre 44% disproportionné en Amérique).

Qu'est-ce que cette étrange terre septentrionale de médicaments sur ordonnance moins chers?

Le système de santé universel du Canada est en grande partie. La Loi canadienne sur la santé définit les principes fondamentaux de l'assurance-maladie et stipule que certains services de santé doivent être fournis gratuitement (p. Ex. Services médicaux, soins hospitaliers) à tous les résidents. Les provinces canadiennes sont responsables de la prestation des soins de santé à leurs résidents, et non au gouvernement fédéral. En général, les médicaments d'ordonnance ne sont pas couverts par la loi il n'y a donc aucune garantie d'un accès universel et gratuit. Le système canadien de médicaments sur ordonnance, par conséquent, est globalement similaire à celui des États-Unis. Chaque province a ses propres programmes pour aider les résidents à payer le coût des médicaments et peut déterminer les niveaux de revenu en fonction de l'admissibilité (p.ex., aide sociale), l'âge (p.ex., les personnes âgées) ou le coût global des médicaments (p.ex., la couverture des coûts catastrophiques). Il peut y avoir des copay et des franchises dans ces programmes. De nombreux Canadiens reçoivent une assurance pour les médicaments sur ordonnance par l'intermédiaire de leur employeur, avec des programmes qui prévoient également des copay et des franchises. Le résultat est que les Canadiens comptent sur une combinaison de programmes de paiement en espèces, d'assurance publique et d'assurance privée pour obtenir des médicaments prescrits.

Là où le Canada diffère considérablement des États-Unis, c'est dans la manière dont les fabricants établissent les prix pour leurs produits pharmaceutiques. Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), un tribunal quasi judiciaire indépendant, réglemente le prix maximal de tous les médicaments d'ordonnance brevetés (c.-à-d. Non génériques). Sur leur site Web:

Les titulaires de brevets sont tenus par la loi de déposer des renseignements sur les prix et les ventes de leurs produits pharmaceutiques brevetés au Canada au moment de leur introduction, puis deux fois par année jusqu'à l'expiration du brevet. La Loi sur les brevets ainsi que le Règlement sur les médicaments brevetés définissent les conditions de dépôt.

Le CEPMB examine le prix moyen de chaque concentration d'une forme posologique individuelle de chaque médicament breveté. Dans la plupart des cas, cette unité correspond au numéro d'identification du médicament (DIN) attribué par Santé Canada au moment où la vente du médicament est approuvée au Canada.

Cinq facteurs sont utilisés pour déterminer si un produit pharmaceutique a un prix excessif, comme indiqué à l'article 85 de la Loi:

  • les prix auxquels le médicament a été vendu sur le marché pertinent
  • les prix auxquels d'autres médicaments de la même classe thérapeutique ont été vendus sur le marché pertinent
  • les prix auxquels le médicament et les autres médicaments de la même classe thérapeutique ont été vendus dans des pays autres que le Canada
  • Modifications de l'indice des prix à la consommation
  • tout autre facteur pouvant être énoncé dans les règlements

L'une des principales caractéristiques de cette approche (qui est également étudiée aux États-Unis) est l'analyse comparative des prix catalogue par rapport à d'autres pays. Le CEPMB détermine ce que devrait être le prix canadien «non excessif», en partie sur la base d'un examen des prix dans un «panier» de pays (actuellement: France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États). A partir de ce panier de prix, le prix médian international est identifié. Étant donné que le prix américain est généralement une valeur aberrante (car il est généralement beaucoup plus élevé), le prix canadien qui est finalement jugé «non excessif» est plus étroitement aligné sur le reste des comparateurs internationaux, et souvent nettement inférieur à celui des États-Unis. prix. Les fabricants n'ont pas à vendre de médicaments au Canada, mais s'ils le souhaitent, ils doivent se conformer aux exigences du CEPMB.

Les médicaments ne sont pas tous financés par l'État par des régimes publics ou privés d'assurance-médicaments. Il existe un processus établi au Canada d'évaluation des technologies de la santé pour évaluer la valeur des nouveaux médicaments qui est semblable aux programmes qui existent dans d'autres pays. Les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent négocier des remises confidentielles supplémentaires avec des assureurs publics et privés lorsque les médicaments ne sont pas considérés comme offrant un bon rapport qualité-prix sur la base de leur prix catalogue, même si ce prix est jugé "non excessif". Les Canadiens qui paient leurs ordonnances au comptant peuvent toutefois être assurés que les règles du CEPMB garantissent que les prix de leurs ordonnances sont étalonnés et surveillés, et que les prix courants ne peuvent pas être augmentés arbitrairement par le fabricant au fil du temps.

De quels médicaments parle-t-on?

Le coût élevé des médicaments sur ordonnance est un défi auquel tous les systèmes de santé du monde sont confrontés. Mais les États-Unis sont une valeur aberrante, avec des prix très élevés des médicaments sur ordonnance qui continuent souvent d'augmenter au fil du temps, et un véritable patchwork de programmes qui laissent de nombreux Américains sans assurance médicaments complète. Les prix de liste canadiens (par rapport à la plupart des autres pays) sont élevés, mais dans l'ensemble, ils sont nettement inférieurs à ceux des États-Unis. Il convient de rappeler que ce processus d'analyse comparative et de surveillance des prix catalogue s'applique uniquement aux médicaments brevetés (de marque) (c'est-à-dire qu'il n'existe pas d'équivalent générique). Les prix des génériques sont une autre affaire. Une fois qu'un médicament perd son brevet, n'importe quel fabricant peut le fabriquer, et le marché des médicaments génériques aux États-Unis est vaste et très concurrentiel. Les médicaments génériques sont traditionnellement moins chers aux États-Unis qu'au Canada, et bien que les prix des génériques canadiens aient chuté au cours des dernières années, je ne pense pas qu'il y ait quoi que ce soit au Canada qui se rapproche du prix des médicaments génériques de 4 $ / mois de Walmart.

Comment les importations fonctionneraient-elles réellement?

Prenons le modèle de la Floride comme exemple. Sur la base de la proposition de la Floride (voir «Document conceptuel sur l'importation de médicaments sur ordonnance au Canada»), l'État sélectionnerait un fournisseur, qui passerait un contrat avec un grossiste au Canada. Le grossiste canadien achèterait alors vraisemblablement des médicaments auprès de sociétés pharmaceutiques établies au Canada, puis fournirait ce médicament étiqueté au Canada (en grandes quantités) à un grossiste en Floride. Selon l’analyse de l’État:

Une fois que le vendeur identifie les médicaments qui offrent le plus grand potentiel d'économies de coûts pour l'État, il doit identifier les fournisseurs canadiens qui se conforment pleinement aux lois et règlements fédéraux et provinciaux du Canada et qui ont accepté d'exporter les médicaments d'ordonnance. Le vendeur doit vérifier que ces fournisseurs canadiens satisfont à toutes les exigences du programme, respecteront ou dépasseront les exigences fédérales en matière de suivi et de traçabilité des médicaments d'ordonnance et exporteront des médicaments sur ordonnance à des prix qui permettront à l'État de réaliser des économies.

Il existe une longue liste d'exceptions qui incluent tout médicament biologique (par exemple, l'insuline, certains médicaments pour traiter le cancer ou des maladies auto-immunes), tout médicament injectable et tout médicament contrôlé (par exemple, un narcotique). Le projet de loi oblige l'importateur à valider la qualité et l'innocuité des médicaments importés, y compris les analyses en laboratoire des produits. (Il convient de noter que les normes de réglementation et de fabrication de Santé Canada sont largement équivalentes à celles de la FDA, mais l'importation pourrait augmenter le risque que des médicaments contrefaits entrent sur le marché.) Il n'y aurait aucune différence pour les acheteurs au niveau de la pharmacie, mais les médicaments venant du Canada auraient des étiquettes et des identificateurs différents, qui pourraient inclure des marques sur les comprimés, etc. La proposition suppose que ces médicaments seraient réétiquetés pour répondre aux exigences américaines. (Qui ferait cela n'est pas clair.) Les patients auraient accès à leurs ordonnances à leur pharmacie comme d'habitude – il n'y aurait pas besoin pour les résidents de faire quoi que ce soit de différent. Vraisemblablement, les économies résultant de l’importation et du réétiquetage seraient répercutées sur le consommateur et ne seraient pas absorbées par d’autres intermédiaires dans le processus. Le document conceptuel de la Floride évalue des économies de plus de 150 millions de dollars par an. En revanche, une analyse de la proposition du Vermont a montré que le coût de la mise en œuvre d’un programme d’importation serait supérieur aux économies réalisées.

Alors, qu'est-ce qui arrête ce processus? Jusqu'à tout récemment, c'était le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS). Depuis 2003, il a le pouvoir d'approuver les programmes d'importation. Mais aucune administration (républicaine ou démocrate) n'en a jamais approuvé.

Vers-face? Ou appeler le bluff de l’État?

En juillet 2019, le HHS et la FDA ont annoncé ce qu'ils ont appelé un «plan d'action pour l'importation sûre» qui a fait progresser le cadre pour l'importation de médicaments et élimine les barrières fédérales aux États qui veulent essayer cette approche. Deux voies ont été décrites:

  • La voie 1 permet aux États, aux grossistes et aux pharmaciens de proposer des «projets de démonstration» pour l'importation de médicaments du Canada. Les participants doivent prouver que l'importation ne présente aucun risque supplémentaire pour les consommateurs.
  • Pathway 2 permet aux fabricants de réimporter des versions de leurs propres médicaments qu'ils vendent déjà sur les marchés étrangers et de les vendre sur le marché américain à moindre coût.

Si vous vous grattez la tête sur la logique de la voie 2, vous n’êtes pas seul. Un commentaire a noté:

Certains fabricants ont récemment commencé à commercialiser des versions moins chères de leurs médicaments sous différents NDC, comme alternative à la version existante plus chère mais sans remise. Il n'est pas certain que les fabricants qui souhaitent proposer des versions moins coûteuses de leurs médicaments existants aux États-Unis trouveraient la voie 2 plus avantageuse que de simplement introduire une nouvelle version moins coûteuse sur le marché américain (sous un nouveau NDC) sans l'importer.

Opposition canadienne

Un élément essentiel de tout plan d'importation est la volonté des fabricants et des grossistes de produits pharmaceutiques au Canada de soutenir les exportations et que le gouvernement canadien l'approuve. Comme dans tous les autres pays, les pénuries de médicaments ne sont pas rares au Canada et on craint que tout programme d'importation à grande échelle entraîne rapidement des pénuries de médicaments pour les Canadiens. Un document a examiné le potentiel de cette situation et a conclu qu'une importation substantielle épuiserait complètement l'approvisionnement en médicaments pharmaceutiques canadiens en quelques mois:

Les risques sont élevés pour le système de santé canadien si les États-Unis légalisaient l'importation de médicaments, à moins que le Canada ne connaisse une augmentation spectaculaire des expéditions nationales de médicaments et / ou une augmentation spectaculaire de l'offre de médicaments d'ordonnance importés. Sans ces derniers, la menace pour l'approvisionnement en médicaments au Canada est réelle. Des pénuries de médicaments se produiront sans aucun doute.

Les Canadiens sont naturellement préoccupés par la possibilité que leur propre marché d'approvisionnement en médicaments soit gravement perturbé. Bien que son propre système de tarification et de financement des médicaments d'ordonnance ne soit pas parfait, il n'est pas équipé pour faire face à une augmentation de la demande entraînée par des millions d'Américains. On s'attend maintenant à ce que Santé Canada prenne des mesures législatives pour s'opposer à tout plan d'importation. Un communiqué indique qu'il «prendra des mesures pour garantir aux Canadiens un accès ininterrompu aux médicaments d'ordonnance dont ils ont besoin». Ces mesures pourraient inclure l'interdiction des exportations en vrac de produits fabriqués et étiquetés pour le marché canadien, ou l'exigence de licences d'exportation pour toutes les drogues exportées, à la fois pour augmenter le prix à l'exportation et / ou limiter la taille du marché d'exportation.

L'autre groupe qui devrait s'opposer fermement à ce plan est celui des fabricants de produits pharmaceutiques des deux côtés de la frontière. Il est peu probable qu'une entreprise pharmaceutique au Canada soit disposée à augmenter son approvisionnement uniquement pour que cet approvisionnement soit expédié aux États-Unis, alors qu'une filiale américaine vend déjà exactement le même produit à un prix qui pourrait être beaucoup plus élevé. Aucune entreprise pharmaceutique canadienne ne compromettrait probablement sa capacité de répondre à la demande canadienne, simplement pour voir cette offre expédiée aux États-Unis. Innovative Medicines Canada, qui représente ces sociétés, a déclaré:

Le Canada ne peut fournir des médicaments et des vaccins à un marché dix fois plus grand que sa propre population sans compromettre les approvisionnements canadiens et provoquer des pénuries.

Le Canada n’est pas la pharmacie américaine

L'importation de produits pharmaceutiques d'origine canadienne est une idée qui ne sera probablement pas réalisable à grande échelle et qui pourrait très bien être bloquée par le Canada avant même qu'elle ne décolle. Si elle est mise en œuvre, elle pourrait entraîner de graves pénuries de médicaments pour les Canadiens. Même dans ce cas, cela ne résoudrait toujours pas les problèmes de prix des médicaments sur ordonnance auxquels sont confrontés des millions d'Américains. Parce que le fait est que les Américains n’ont pas besoin de médicaments canadiens. Ils ont besoin des prix canadiens des médicaments . Et c’est possible sans aucune importation. L’Américain est le plus grand marché pharmaceutique du monde et il n’y a aucune raison pour qu’il ne puisse pas avoir les prix les plus compétitifs au monde. Rien ne l'empêche de mettre en œuvre des politiques pharmaceutiques (déjà en place au Canada et ailleurs) qui rendent les médicaments pharmaceutiques plus abordables pour les consommateurs. Mais il faudra une reconnaissance de l'appropriation du problème et une volonté de prendre des décisions difficiles pour offrir des médicaments abordables à plus d'Américains.

Divulgation: L'auteur est un Canadien. Et un pharmacien.

Photos des utilisateurs de flickr Wellness GM et David Goehring utilisées sous licence CC.



Source link

Author

Write A Comment