La FTC règle un faux procès publicitaire contre un agent de commercialisation de luminothérapie de bas niveau avec un jugement de 22 millions de dollars – Science-Based Medicine la ftc regle un faux proces publicitaire contre un agent de commercialisation de luminotherapie de bas niveau avec un jugement de 22 millions de dollars science based medicine

La courbe de saule

La Federal Trade Commission (FTC) et les commerçants de Willow Curve, un appareil de luminothérapie de faible intensité, ont convenu d'une ordonnance stipulant une injonction permanente et un jugement monétaire interdisant les fausses allégations selon lesquelles l'appareil traite la douleur chronique et intense et les douleurs associées. inflammation. L'ordonnance impose également un jugement de 22 millions de dollars, suspendu en attendant le paiement de 200000 dollars chacun par les défendeurs individuels Ronald Shapiro, MD (spécialiste des reins) et David Sutton, copropriétaires des sociétés défenderesses qui commercialisent l'appareil, en fonction de leur capacité de payer. L'ordonnance règle une plainte en six chefs d'accusation déposée par la FTC contre les défendeurs pour violation des lois fédérales contre la publicité mensongère.

La FTC, qui enquêtait sur les accusés depuis 2017, était apparemment d'accord avec le Dr Harriet Hall de SBM qui a écrit sur la courbe de saule en 2015:

Willow Curve fait beaucoup de déclarations, mais il n'y a aucune preuve crédible pour les étayer. Il y a beaucoup de questions sans réponse et de drapeaux rouges. Même si l'effet est significatif, il semble être de faible ampleur. . . . Je ne suis pas convaincu que la courbe de saule présente des avantages uniques par rapport à d'autres produits beaucoup moins chers. . . . Mon inclination serait de m'en tenir à des traitements moins coûteux et plus fondés sur des preuves jusqu'à ce que Willow Curve ait été correctement testé.

Vous l'avez entendu ici en premier, les amis.

Qu'est-ce qu'une courbe de saule?

Selon la plainte de la FTC:

Willow Curve est un dispositif en plastique incurvé qui applique une lumière de faible intensité et une chaleur douce sur le site de la douleur, via des diodes électroluminescentes («LED») et des résistances thermiques. Pour démarrer une session de «traitement» de 24 minutes, les consommateurs choisissent parmi cinq paramètres différents, qui diffèrent en ce qui concerne les paramètres de la lumière émise, tels que l'angle, la fréquence et le modèle de balayage. Willow Curve comprend également des capteurs sur sa face inférieure incurvée qui mesurent prétendument la température de la surface de la peau.

«Thérapie par la lumière de bas niveau» est un terme déroutant et, selon certains experts, inexact, car il peut désigner des appareils avec différentes sources de lumière et avec différents mécanismes d'action et d'intention thérapeutique. Les appareils portent de nombreux noms en plus de la luminothérapie de bas niveau, y compris la thérapie au laser de bas niveau, la thérapie au laser froid, la thérapie au laser de faible puissance, le laser à faible intensité, la thérapie au laser à faible énergie et la thérapie à l'énergie lumineuse infrarouge monochromatique et , lorsqu'elle est appliquée aux points d'acupuncture, l'acupuncture au laser. Selon un examen effectué en 2018 par Quackwatch, ces appareils

peut apporter un soulagement temporaire de certains types de douleur, mais il n'y a aucune raison de croire qu'ils influeront sur le cours d'une maladie ou seront plus efficaces que les formes standard de distribution de chaleur.

Mais si vous lisez ou entendez les documents marketing de Willow Curve, vous pensez que c'est quelque chose d'une start-up de la Silicon Valley, un véritable Theranos. Les publicités employaient des mots comme «technologie laser thérapeutique» et «technologie anti-inflammatoire numérique» avec «capteurs de diagnostic [to] rassemblent des informations qui sont utilisées pour ajuster l'énergie cinétique qui stimule les propres voies naturelles de soulagement de la douleur de votre corps», équipées d'un «intelligent ordinateur de bord [that] ajuste le protocole à vos besoins. » La «technologie de numérisation conjointe de l'appareil» collecte des informations sur et sous la surface de votre peau. . . [and] calcule et fournit numériquement de multiples faisceaux d'énergie qui changent des milliers de fois / seconde "et" produit une thérapie par impulsions alternées multibande dynamique "pour démarrer.

Promu comme une alternative aux opioïdes, aux injections de stéroïdes et à la chirurgie, le Willow Curve a été «prouvé pour soulager la douleur et la raideur en quelques minutes», parfois en «aussi peu que 12 minutes», ou tout simplement «24 minutes», ou à au moins "le lendemain matin", ou en "deux ou trois jours", selon le témoignage particulier. Et pas d'effets secondaires! En somme, "rien de moins qu'un miracle".

Bien sûr, si vous vendez des miracles, vous pouvez facturer beaucoup, et Willow Curve l'a fait. Depuis environ 2014, Willow Curve coûte généralement 599 $, le prix passant à 799 $ en 2018.

Les grosses réclamations peuvent vous causer de gros ennuis. La FTC exige des «preuves scientifiques compétentes et fiables» pour étayer les allégations de santé et les témoignages tels que ceux largement utilisés par Willow Curve ne servent qu'à transmettre «l'affirmation implicite que l'annonceur dispose de preuves pour étayer la représentation sous-jacente de l'efficacité». Willow Curve n'avait rien de tout cela, et il est maintenant, conformément à l'ordonnance stipulée, interdit de façon permanente de prétendre que tout appareil qu'ils vendent est cliniquement prouvé:

.

  • Traiter ou réduire l'inflammation;
  • Fournit un soulagement de la douleur comparable aux médicaments ou à la chirurgie;
  • Restaurer la mobilité et la fonction articulaire des consommateurs à mobilité réduite;
  • Réduit la douleur d'une quantité spécifique sur les échelles de douleur ou soulage la douleur pour un certain pourcentage d'utilisateurs; ou
  • Évaluer ou diagnostiquer la cause de la douleur individuelle des consommateurs.
  • Ce qui ne fait que vous montrer à quel point les revendications de Willow Curve étaient vastes. Par exemple, la publicité a montré que l'appareil «réduit la douleur de trois à dix points» sur une échelle numérique de la douleur et qu'un incroyable 99% des consommateurs «obtiennent un soulagement significatif de la douleur».

    L'ordonnance laisse ouverte la possibilité qu'à un moment donné, les défendeurs pourraient réellement créer un appareil qui fasse tout ou partie de ces choses et plus encore. S'ils le font, ils devront étayer toute allégation publicitaire avec des preuves scientifiques compétentes et fiables, définies dans l'ordonnance comme:

    tests, analyses, recherches ou études (1) qui ont été menés et évalués de manière objective par des experts de la maladie, de l'état ou de la fonction auxquels se rapporte la représentation; (2) qui sont généralement acceptés par ces experts pour donner des résultats précis et fiables; et (3) qui sont des tests cliniques humains randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo du dispositif, alors que ces experts exigeraient généralement de tels tests cliniques humains pour prouver que la représentation est vraie.

    Rien de la FDA

    Dénaturer l’efficacité de Willow Curve n’était pas le seul péché des accusés. Divers documents promotionnels indiquaient que l'appareil était «enregistré par la FDA», certifié ou approuvé. Mais, comme l'explique la FTC dans la plainte, la FDA classe les dispositifs médicaux dans l'une des trois catégories en fonction du risque qu'ils présentent pour le public. Les produits à haut risque (pensez aux appareils à rayons X) ne peuvent pas être vendus sans approbation préalable à la commercialisation, ce qui nécessite un examen rigoureux des données de sécurité et d'efficacité. Les appareils à faible risque sont soumis à l'examen «510 (k)» moins rigoureux, qui exige de montrer qu'un nouvel appareil est «substantiellement équivalent» à un appareil existant déjà commercialisé légalement aux États-Unis. Enfin, la FDA a exempté certains appareils à faible risque même à partir de ce niveau d'examen moins strict, «comme les coussins chauffants et les appareils de chauffage topiques qui émettent de la lumière infrarouge, comme Willow Curve», ne nécessitant aucun examen de la FDA avant d'être commercialisés. En d'autres termes, le Willow Curve, avec sa prétendue «technologie anti-inflammatoire numérique» et ses «capteurs de diagnostic» et ainsi de suite, est en fait l'équivalent réglementaire d'un coussin chauffant Walmart de 13,98 $.

    La FDA exige également que les fabricants et les distributeurs d'appareils médicaux s'inscrivent chaque année et soumettent une liste d'appareils afin que l'agence sache où les appareils sont fabriqués. Les accusés n'ont jamais fait cela non plus. Ainsi, la courbe de saule n'a jamais été enregistrée, certifiée ou approuvée par la FDA, comme cela est revendiqué.

    (Les consommateurs ne savent peut-être pas que, comme l'explique la FDA, «l'enregistrement et l'inscription ne signifient pas l'approbation ou l'autorisation d'une entreprise ou de leurs appareils», ce qui signifie que lorsque vous voyez «enregistré par la FDA» ou «répertorié par la FDA» dans la publicité cela n'indique pas l'efficacité ou l'innocuité du produit, peu importe à quel point le distributeur voudrait que vous croyiez le contraire.)

    Après avoir payé des centaines de dollars pour ce gadget et découvert qu'il ne fonctionnait pas comme il le prétend, certains acheteurs ont tenté d'exercer leur droit annoncé à un "essai sans risque" ou à un remboursement. Même cela s'est avéré être une imposture. Conformément à la plainte, les consommateurs devaient payer les frais d'expédition, de manutention et autres pour retourner leurs appareils. Dans de nombreux cas, les demandes de remboursement n'ont pas été honorées ou ont pris un an ou plus à traiter. La FTC a également accusé les défendeurs d’utiliser des publicités «indigènes» trompeuses, qui étaient du contenu commercial déguisé en contenu journalistique indépendant. Les défendeurs sont également interdits en permanence de toutes ces pratiques trompeuses et trompeuses.

    Si les accusés individuels ne paient pas chacun 200 000 $, le jugement complet de 22 millions de dollars peut s'écrouler sur leur tête, comme ce sera le cas s’ils enfreignent l’une des autres conditions de l’ordonnance. Et, comme pour avertir des distributeurs d'appareils similaires, le communiqué de presse de la FTC annonçait que la combinaison était «la première de la FTC à contester les allégations de santé faites pour un appareil de luminothérapie de bas niveau», avec l'implication que d'autres pourraient suivre.

    Mais qu'en est-il des pauvres consommateurs, coincés avec leurs boîtiers en plastique courbés agrémentés de lumières LED? L'ordonnance ne mentionne spécifiquement aucune réparation pour eux, bien que l'ordonnance dise que l'argent des défendeurs «peut» être déposé dans un fonds géré par la FTC et être utilisé pour «réparation pour le consommateur». Les défendeurs sont tenus par l'ordonnance d'envoyer à tous leurs clients une lettre leur parlant de la poursuite, et que la FTC dit qu'ils n'ont pas de preuves à l'appui de leurs allégations de santé et ne peuvent faire aucune réclamation à moins d'avoir des preuves à l'appui il en place. Il ne dit rien sur les clients qui récupèrent de l'argent pour leurs problèmes.

    La courbe de saule (maintenant 699 $) est toujours sur le marché, bien qu'avec des allégations de santé beaucoup plus modérées. Le consommateur doit également acheter une batterie «spécifiquement prévue» pour lui (39,99 $) ou un chargeur (29,99 $) pour faire fonctionner la chose.

    Le site Web dit que Willow Curve est «actuellement entièrement axé sur le soulagement temporaire des douleurs articulaires» et qu'il existe «une grande quantité de recherches publiées qui sont en cours». Deux articles de revues sont référencés, dont l'un n'a rien à voir avec les douleurs articulaires. L'autre est plus ou moins un article d'opinion disant que «la thérapie au laser (lumière) de bas niveau [LLLT]» est «bénéfique pour le soulagement de la douleur et peut accélérer la capacité du corps à se guérir». Il cite certaines preuves à l’appui, mais ne constitue pas un examen critique des preuves, et reconnaît les limites de l’acceptation de la thérapie. Le site Web affirme également que «l'appareil Willow Curve est le seul appareil LLLT reconnu par l'American Medical Association et a obtenu un code de procédure CPT 0552T», mais je n'ai pas pu vérifier cette information.

    Willow Curve a également annulé ses politiques «d'essai sans risque» et de remboursement. Si vous payez 699 $ et que vous ne l'aimez pas, tant pis. Caveat emptor !



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