Le mois dernier, j'ai écrit au sujet d'un traitement proposé pour COVID-19 – un extrait (oleandrin) d'une plante connue pour être hautement toxique, Oleandra . C'était une nouvelle parce que le PDG de MyPillow (Mike Lindell) poussait cette nouvelle huile de serpent au président Trump par l'intermédiaire du secrétaire de HUD Ben Carson. Trump lui a assuré que «nous allons examiner cela». C'est une représentation parfaite de ce qui ne va pas avec la réglementation des suppléments dans ce pays, ai-je soutenu, parce que Lindell demandait simultanément une approbation en tant que médicament expérimental et, à défaut, en tant que complément alimentaire. Il a révélé effrontément comment notre réglementation laxiste sur les suppléments est utilisée pour commercialiser essentiellement des médicaments non testés, sans aucune assurance de sécurité ou d'efficacité.

Phoenix Biotechnology, la société qui produit l'oléandrine (et dans laquelle Lindell détient désormais une participation) a récemment reçu une lettre de la FDA (en cliquant sur ce lien, vous téléchargerez automatiquement un PDF de la lettre) sur sa décision concernant la divulgation d'un nouvel ingrédient potentiel. Pour les compléments alimentaires, les fabricants doivent uniquement informer la FDA au moins 75 jours avant de mettre le nouvel ingrédient sur le marché. La FDA examine le nouvel ingrédient sur deux critères: répond-il à la définition d'un complément alimentaire et peut-il être généralement considéré comme sûr (GRAS) en fonction de son utilisation antérieure. En d'autres termes, les compléments alimentaires sont traités comme s'ils étaient de la nourriture.

Cependant, les règlements permettent également aux entreprises de faire des allégations pseudo-médicales pour leurs ingrédients de supplément, ce que l'on appelle les allégations structure-fonction. Tant qu'ils ne mentionnent pas une maladie par son nom, ils peuvent faire ou laisser entendre que le supplément peut être utilisé pour améliorer certains problèmes de santé ou certains symptômes. Bien entendu, en dehors du marketing direct de l'entreprise, les personnes (qui peuvent ou non être liées à l'entreprise) peuvent faire des réclamations médicales directes, créant un marché pour le supplément avec des allégations de santé qui n'ont pas été examinées par la FDA.

La lettre de la FDA à Phoenix Biotechnology a rejeté le dépôt de l'oléandrine comme nouvel ingrédient diététique. La principale raison qu'ils citent est que l'oléandrine ne répond pas à la définition d'un ingrédient alimentaire, car elle contient:

… un article autorisé pour investigation en tant que nouveau médicament, antibiotique ou biologique pour lequel des investigations cliniques substantielles ont été instituées et pour lequel l'existence de telles investigations a été rendue publique

C'est là que la stratégie de Phoenix Biotechnology de couverture de leurs paris les a mordus à l'arrière. Parce qu'ils demandent également d'étudier l'oléandrine en tant que médicament approuvé par la FDA, cela exclut la substance d'être considérée comme un complément alimentaire. C'est la seule chose que vous ne pouvez pas mettre dans votre complément nutritionnel – un vrai médicament. La FDA considère ces produits comme «frelatés». C'est encore un phénomène courant. La réponse de la FDA lorsqu'elle découvre qu'un produit est frelaté avec un médicament est de lui envoyer une lettre d'avertissement clairement formulée.

Par exemple, un avis récent a trouvé:

Les auteurs ont constaté qu'entre 2007 et 2016, la FDA a identifié 746 marques de suppléments adultérés avec des agents pharmaceutiques. Les adultérants comprenaient des médicaments sur ordonnance tels que le sildénafil et la fluoxétine, des médicaments retirés, y compris la sibutramine et la phénolphtaléine, et des médicaments non approuvés, notamment la dapoxétine et les stéroïdes de marque. Vingt pour cent des suppléments frelatés contenaient 2 médicaments non déclarés ou plus, par exemple des suppléments de perte de poids contenant à la fois un anorexatif et un laxatif.

La FDA demande essentiellement à l'entreprise un rappel volontaire. Cependant:

Malgré leur efficacité limitée, les rappels volontaires sont l'approche la plus couramment utilisée par la FDA pour retirer les suppléments frelatés du commerce. Dans la présente étude, l'agence a découvert que 746 suppléments distincts étaient frelatés, mais a annoncé des rappels volontaires pour seulement 360. Seulement 360 des 746 (48%) ont été rappelés, laissant la majorité des suppléments frelatés, plus de 350 produits, disponibles à la vente.

Dans le cas de l'oléandrine, cependant, la FDA rejette de manière préventive l'approbation en tant que nouvel ingrédient diététique au motif qu'il répond à la définition d'un médicament.

La FDA a conclu que l '«Oleandrin» a été autorisée à des fins d'investigation en tant que nouveau médicament pour lequel des investigations cliniques substantielles ont été instituées et pour lequel l'existence de telles investigations a été rendue publique. De plus, la FDA a soigneusement examiné les informations fournies dans votre soumission et les autres informations disponibles et n'a identifié aucune preuve démontrant que l '«oleandrin» était commercialisé comme complément alimentaire ou comme aliment avant cette autorisation.

Cela implique que si l'oléandrine était commercialisée en tant que supplément avant d'être étudiée en tant que médicament, ce serait OK. Encore une fois, cela montre la distinction floue entre les deux et le fait que la réglementation n'est essentiellement qu'un moyen de commercialiser des médicaments sans avoir à prouver l'innocuité ou l'efficacité.

Non seulement l'oléandrine est testée comme médicament potentiel, mais elle échoue jusqu'à présent. L'Institut des maladies infectieuses de l'armée américaine a interrompu un test de neutralisation de l'oléandrine contre le COVID-19 car les résultats n'étaient pas concluants. Donc, il n'a même pas semblé prometteur sur une étude préliminaire de l'efficacité potentielle et a été abandonné pour se concentrer sur d'autres agents potentiels.

Enfin, la FDA souligne dans la lettre que, même si l'oléandrine pouvait être considérée comme un ingrédient alimentaire:

… l'agence est très préoccupée par les éléments de preuve inclus dans votre soumission pour conclure qu'un complément alimentaire contenant «Oleandrin» sera raisonnablement censé être sûr dans les conditions d'utilisation décrites dans votre notification.

Ils ne pouvaient même pas atteindre la barre basse de montrer que l'ingrédient est probablement sans danger, sur la base d'une utilisation antérieure (par opposition aux essais cliniques contrôlés).

Bien que ce soit une bonne décision de la FDA, cela reflète également la faiblesse de notre régime de réglementation actuel. Une entreprise pourrait, par exemple, enregistrer comme nouvel ingrédient une substance qui n'est pas toxique et qui n'est pas déjà étudiée comme médicament potentiel. S'il est approuvé en tant qu'ingrédient diététique (même s'il s'agit en fait d'un agent pharmacologique), la société pourrait alors le commercialiser comme un moyen de lutter contre le COVID-19, en «renforçant le système immunitaire» ou dans un autre langage vague. Ce n’est pas la faute de la FDA, c’est celle du Congrès. Ils ont adopté DSHEA et n'ont pas réussi à le réviser malgré ses problèmes flagrants.



Source link

Author

Write A Comment